Damit Sie sehen, was Sie bekommen -
einige Projektbeispiele
► Migration einer bestehenden Anwendungssoftware
► Entwicklung automobiler Elektronikkomponenten
► Entwicklung eines Lenkflugkörpers
► Entwicklung der Avionik für den Hubschrauber NH90
► Entwicklung einer Prozeßsteuerung für die biotechnische Wirkstoff-Produktion
Kunde: Roche Diagnostics GmbH
Gebäude und Anlagen für die Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe sind groß und komplex - das war das erste, was ich bei diesem Projekt gelernt habe. Und natürlich gilt das auch für die Systeme, die diese Anlagen steuern.
Die Komplexität der Steuerungssysteme (Hard- und Software) entsteht dabei nicht nur als Abbild der komplexen Anlagen, sondern auch, weil die biochemischen Prozesse äußerst schwierig zu regeln sind: für die Entstehung einer guten Ausbeute nutzbarer Wirkstoffe müssen Vorgaben zu Temperatur, Druck und chemischem Milieu extrem genau eingehalten werden.
Da darüber hinaus der Produktionsprozeß zulassungspflichtig ist, gibt es auch noch weitreichende Vorgaben, wie die Entwicklungs- und Nachweisprozesse für diese Systeme gestaltet und dokumentiert werden müssen.
Meine Aufgabe in diesem Projekt war die Planung und Steuerung der DV-Vali-
dierung nach FDA-Richtlinien. Das hieß konkret, daß ich folgende Teilaufgaben durchzuführen hatte:
 |
Erstellen der Validierungsplanung, also der Durchführungs- und Nachweispläne für die „klassischen“ Validierungsphasen IQ, OQ und PQ |
|
|
Erstellen eines QM-Plans für Software-Entwicklung und Integration |
|
|
Review der Anforderungs- und Testspezifikationen |
|
|
Begleitung, Beobachtung und Dokumentation der SW-Tests |
|
|
Steuerung des Validierungsprozesses |
|
|
Erstellen und Präsentieren des abschließenden Validierungsberichts |
|
|
Mitwirkung bei der Erstellung der Zulassungsdokumentation |
Ein wirklich papierreiches Projekt also; aber: ich habe bei diesem Projekt sehr viel gelernt über die Probleme der großtechnischen Produktion von Wirkstoffen, und ich konnte erproben, wie gut es um meine Kommunikationsfähigkeit in manchmal kritischen Projektphasen bestellt ist, in denen ganz unterschiedliche Prioritäten miteinander abgeglichen werden müssen, um Zielkonflikte zu vermeiden und tragbare Kompromisse zu finden.
► Weitere Projektbeispiele
toni-D Unternehmensberatung ► Jochbergstraße 12, 82431 Kochel am See ► Tel. 08851 5355 ► Mobil 0172 8525899 ► info@toni-d.de